ΥΓΕΙΑ
O ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακα μετά και τις ενέργειες του ευρωπαϊκού οργανισμού EDQM που απέσυρε το πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξέτασε τη βαλσαρτάνη σε σχέση με το NDMA και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην ΕΕ.
Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες. Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.
Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την ΕΕ.
Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu. Επίσης, χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προιόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).
Ειδικότερα ανακαλούνται, τα φαρμακευτικά προϊόντα:
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207
Ροή Ειδήσεων
27/04/2024 | 16:30
Τράπεζες: Ειδική αργία διατραπεζικών συναλλαγών στο ελληνικό χρηματοπιστωτικό σύστημα την 1η Μαΐου 2024
27/04/2024 | 16:20
Αυστραλία: Ογκώδεις διαδηλώσεις κατά της έμφυλης βίας σε όλη τη χώρα – «Επιδημία» τη χαρακτήρισε ο Α. Αλμπανέζι
27/04/2024 | 16:13
Χούλιγκαν: Συνεχίζονται οι απολογίες – Προφυλακιστέος ένας 31χρονος εκ των ηγετικών στελεχών – Τρεις αφέθηκαν ελεύθεροι
27/04/2024 | 16:10
ΠτΔ: Έκανε στον σταθμό του μετρό «Grecia» στο Σαντιάγο τα αποκαλυπτήρια αντιγράφου αγάλματος από το Μουσείο της Ακρόπολης
27/04/2024 | 15:00
Έρευνα: Η βιταμίνη D «κλειδί» για την ανοσία κατά του καρκίνου και την αποτελεσματικότητα της ανοσοθεραπείας
26/04/2024 | 12:31
Γιώργος Λιάγκας για Παπανώτα: «Θα πω κάτι που θα σας σοκάρει και το λέω για πρώτη φορά»
26/04/2024 | 12:07
Θεσσαλονίκη: Θρήνος για τον 34χρονο που έπεσε από τον Λευκό Πύργο – «Πήγες να βρεις τη μαμά, αδερφέ μου…»
26/04/2024 | 09:04
«Έσπασε» η Ελεονώρα Μελέτη στην έκπληξη του συζύγου της: «Φέρτε κανένα χαρτομάντηλο, δεν είναι ντροπή»
26/04/2024 | 16:05
«Πήρε τα χρήματα για να καλυτερεύσει τη ζωή του άντρα μου και τον πέθανε» – Συγκλονίζει η μητέρα του Γιάννη Καλλιάνου
26/04/2024 | 13:15
«Καινούργιου και Μαλέσκου έχουν τον ίδιο πλαστικό, δίδυμες σιτεμένες Μπάρμπι» διάβασαν και έδωσαν απάντηση
26/04/2024 | 15:17
Άγγελος Λάτσιος: Ξεκίνησε τα μπάνια του στη θάλασσα – Δείτε τις φωτογραφίες που ανέβασε
26/04/2024 | 09:17
Τραγωδία στη Νέα Ιωνία: Αυτοκτονία στον σταθμό του ΗΣΑΠ – Άνδρας πήδηξε στις γραμμές του τρένου και σκοτώθηκε – Tο άψυχο σώμα του άνδρα είναι διαμελισμένο
26/04/2024 | 14:49
Ένωση Αγγειοχειρουργών: Απρεπής, προσβλητική και αήθης η επίθεση των συγγενών του κ. Καλλιάνου
26/04/2024 | 11:09
Νέο ξέσπασμα Καλλιάνου: «Να βγει ο Άδωνις Γεωργιάδης και να πει ότι έχω δίκιο» – Απαντά ο καθηγητής αγγειοχειρουργικής
Σχετικά Άρθρα
