ΕΟΦ: Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, η ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.

Δείτε τον πίνακα του ΕΟΦ:

Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ

5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ

Ροή Ειδήσεων

• Τελευταία
• Δημοφιλή

09/02/2023 | 00:57

Hellenic Train: H κακοκαιρία έφερε ακυρώσεις δρομολογίων και σήμερα Πέμπτη

09/02/2023 | 00:50

Μακρόν και Σολτς διαβεβαίωσαν στο Παρίσι τον Ζελένσκι πως θα συνεχίσουν να ενισχύουν την Ουκρανία

09/02/2023 | 00:31

Κατερίνα Δαλάκα: Η πρώτη της ανάρτηση μετά την αποβολή της από το Survivor ήταν ένα τεράστιο… καρφί

09/02/2023 | 00:17

Όλαφ Σολτς: Eξέφρασε την ευγνωμοσύνη του προς την Ελλάδα για τη βοήθεια της χώρας μας στους πληγέντες από τον φονικό σεισμό

09/02/2023 | 00:10

Τα ζώδια της Πέμπτης 9 Φεβρουαρίου

09/02/2023 | 00:09

O καιρός της Πέμπτης 9 Φεβρουαρίου

09/02/2023 | 00:07

9 Φεβρουαρίου: Παγκόσμια Ημέρα Ελληνικής Γλώσσας

09/02/2023 | 00:03

Διονύσιος Σολωμός, ο αρχηγέτης της Επτανησιακής σχολής και δημιουργός του Εθνικού μας ύμνου

09/02/2023 | 00:01

Eoρτολόγιο: Ποιοι γιορτάζουν σήμερα Πέμπτη 9 Φεβρουαρίου

08/02/2023 | 23:53

Λαμία: Με σοβαρά εγκαύματα γυναίκα που προσπάθησε να ανάψει το τζάκι

08/02/2023 | 23:36

Κι όμως: Ο Giannis γίνεται… προπονητής!

08/02/2023 | 23:23

Τρένο ο Ολυμπιακός, κατάπιε και την Άλμπα στο Βερολίνο

08/02/2023 | 23:10

Βουλή: Πέρασε με τις ψήφους ΝΔ, ΠΑΣΟΚ η τροπολογία για μπλόκο στο κόμμα Κασιδιάρη

08/02/2023 | 22:56

Πυρκαγιά σε υπόγειο στην Αργυρούπολη – Επί τόπου ισχυρές αστυνομικές δυνάμεις

08/02/2023 | 22:41

Τουρκία-Συρία: Ο απολογισμός των νεκρών από τους σεισμούς ξεπερνά πλέον τις 12.000

08/02/2023 | 00:07

Η τραγωδία της Θύρας 7: Η στιγμή που πάγωσε ο χρόνος – Οι 21 νεκροί της πιο μαύρης μέρας του ποδοσφαίρου

08/02/2023 | 16:52

Πέτρος Φιλιππίδης: Aθώος για την πράξη του βιασμού- Ένοχος για δύο απόπειρες

07/02/2023 | 16:31

Γιώργος Γρηγοριάδης: Ο παρουσιαστής του ΣΚΑΪ περιμένει δίδυμα – Έγκυος η σύντροφός του

07/02/2023 | 11:52

Τζούλια Αλεξανδράτου: Ανάρτησε για πρώτη φορά βίντεο με τον σύντροφό της

07/02/2023 | 16:32

Σεισμός στην Τουρκία: Η ελληνική ΕΜΑΚ ανέσυρε 6χρονη από τα συντρίμμια – Συγκλονιστικό βίντεο

08/02/2023 | 18:14

Πέτρος Φιλιππίδης: Να μην του αναγνωριστούν ελαφρυντικά πρότεινε η εισαγγελέας

07/02/2023 | 21:58

Χρίσλα Γεωργακοπούλου: Σπέρνει ο Θεός τον όλεθρο ή στέλνει ζωή απ’ τα χαλάσματα;

08/02/2023 | 11:55

Νέος Κόσμος-Ανατροπή: «Με κατηγορεί πως τον βίασα επειδή τον απέρριψα» λέει η τρανς για το συμβάν με τον 22χρονο

07/02/2023 | 12:51

Κυριάκος Μητσοτάκης: Ειδικό μισθολόγιο στις Ένοπλες Δυνάμεις από το 2024

08/02/2023 | 21:23

Πέτρος Φιλιππίδης: Ποινή κάθειρξης οκτώ ετών για δύο απόπειρες βιασμού – Ελεύθερος με περιοριστικούς όρους

08/02/2023 | 14:03

Συνεχίζει το έργο διάσωσης στην Τουρκία η ελληνική ΕΜΑΚ – Ξεπέρασαν τους 11.200 οι νεκροί – Η Ελλάδα στέλνει βοήθεια και στη Συρία

07/02/2023 | 13:13

Αναδίπλωση και διόρθωση της «Απογευματινής» για Νίκο Παππά- Ανακαλεί δημοσίευμα

08/02/2023 | 12:35

Rihanna: Νέο κέρινο ομοίωμα της στο Μαντάμ Τισό, στη Νέα Υόρκη

07/02/2023 | 08:39

Λέσβος: Σε εξέλιξη επιχείρηση του Λιμενικού μετά από ναυάγιο – 4 νεκροί, 16 διασωθέντες

07/02/2023 | 10:09

Συναγερμός στην ΕΛΑΣ: Ένοπλοι «γάζωσαν» ψητοπωλείο

Δείτε όλες τις ειδήσεις

Δημοφιλή

Πέτρος Φιλιππίδης: Aθώος για την πράξη του βιασμού- Ένοχος για δύο απόπειρες

Πέτρος Φιλιππίδης: Να μην του αναγνωριστούν ελαφρυντικά πρότεινε η εισαγγελέας

Πέτρος Φιλιππίδης: Ποινή κάθειρξης οκτώ ετών για δύο απόπειρες βιασμού – Ελεύθερος με περιοριστικούς όρους

Νέος Κόσμος-Ανατροπή: «Με κατηγορεί πως τον βίασα επειδή τον απέρριψα» λέει η τρανς για το συμβάν με τον 22χρονο

Πέτρος Φιλιππίδης: Κάθειρξη έξι και πέντε ετών για τις απόπειρες βιασμού – Αναμένεται η απόφαση για τη συγχώνευση

Συγκλονίζει ο ποδοσφαιριστής Δημήτρης Κολοβέτσιος για τις στιγμές τρόμου που βίωσε στην Τουρκία – «Δεν μπορούσα να βρω τον βηματισμό μου»