Αθήνα

 

3 oC

σποραδικές νεφώσεις

Hottest

Ενημέρωση σε... fast-forward!

Η τραγωδία της Θύρας 7: Η στιγμή που πάγωσε ο χρόνος – Οι 21 νεκροί της πιο μαύρης μέρας του ποδοσφαίρου

ΕΛΛΑΔΑ

ΕΟΦ: Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι

Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο ΕΟΦ.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, η ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.

Δείτε τον πίνακα του ΕΟΦ:

Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ

5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ

Ροή Ειδήσεων

1675660146 xionia trena ose kakokairia intime 1 scaled 1296x700

09/02/2023 | 00:57

Hellenic Train: H κακοκαιρία έφερε ακυρώσεις δρομολογίων και σήμερα Πέμπτη

09/02/2023 | 00:50

Μακρόν και Σολτς διαβεβαίωσαν στο Παρίσι τον Ζελένσκι πως θα συνεχίσουν να ενισχύουν την Ουκρανία

09/02/2023 | 00:31

Κατερίνα Δαλάκα: Η πρώτη της ανάρτηση μετά την αποβολή της από το Survivor ήταν ένα τεράστιο… καρφί

09/02/2023 | 00:17

Όλαφ Σολτς: Eξέφρασε την ευγνωμοσύνη του προς την Ελλάδα για τη βοήθεια της χώρας μας στους πληγέντες από τον φονικό σεισμό

09/02/2023 | 00:10

Τα ζώδια της Πέμπτης 9 Φεβρουαρίου

09/02/2023 | 00:09

O καιρός της Πέμπτης 9 Φεβρουαρίου
 Ημέρα Ελληνικής Γλώσσας

09/02/2023 | 00:07

9 Φεβρουαρίου: Παγκόσμια Ημέρα Ελληνικής Γλώσσας

09/02/2023 | 00:03

Διονύσιος Σολωμός, ο αρχηγέτης της Επτανησιακής σχολής και δημιουργός του Εθνικού μας ύμνου

09/02/2023 | 00:01

Eoρτολόγιο: Ποιοι γιορτάζουν σήμερα Πέμπτη 9 Φεβρουαρίου

08/02/2023 | 23:53

Λαμία: Με σοβαρά εγκαύματα γυναίκα που προσπάθησε να ανάψει το τζάκι

08/02/2023 | 23:36

Κι όμως: Ο Giannis γίνεται… προπονητής!

08/02/2023 | 23:23

Τρένο ο Ολυμπιακός, κατάπιε και την Άλμπα στο Βερολίνο
vouli 1 new

08/02/2023 | 23:10

Βουλή: Πέρασε με τις ψήφους ΝΔ, ΠΑΣΟΚ η τροπολογία για μπλόκο στο κόμμα Κασιδιάρη

08/02/2023 | 22:56

Πυρκαγιά σε υπόγειο στην Αργυρούπολη – Επί τόπου ισχυρές αστυνομικές δυνάμεις

08/02/2023 | 22:41

Τουρκία-Συρία: Ο απολογισμός των νεκρών από τους σεισμούς ξεπερνά πλέον τις 12.000
filippidis
Πέτρος Φιλιππίδης: Aθώος για την πράξη του βιασμού- Ένοχος για δύο απόπειρες
Πέτρος Φιλιππίδης: Να μην του αναγνωριστούν ελαφρυντικά πρότεινε η εισαγγελέας
Πέτρος Φιλιππίδης: Ποινή κάθειρξης οκτώ ετών για δύο απόπειρες βιασμού – Ελεύθερος με περιοριστικούς όρους
peripoliko 17
Νέος Κόσμος-Ανατροπή: «Με κατηγορεί πως τον βίασα επειδή τον απέρριψα» λέει η τρανς για το συμβάν με τον 22χρονο
Πέτρος Φιλιππίδης: Κάθειρξη έξι και πέντε ετών για τις απόπειρες βιασμού – Αναμένεται η απόφαση για τη συγχώνευση
screenshot 2023 02 08 103058
Συγκλονίζει ο ποδοσφαιριστής Δημήτρης Κολοβέτσιος για τις στιγμές τρόμου που βίωσε στην Τουρκία – «Δεν μπορούσα να βρω τον βηματισμό μου»