ΕΛΛΑΔΑ
Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο ΕΟΦ.
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, η ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.
Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.
Δείτε τον πίνακα του ΕΟΦ:
Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:
ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece
4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ
5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.
Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Ροή Ειδήσεων
28/03/2024 | 22:46
Θοδωρής Αθερίδης: Μου αρέσει πάρα πολύ το Ζάρι της Μαρίνας Σάττι, σίγουρα θα είναι μέσα στην τριάδα
28/03/2024 | 22:26
Σωκράτης Φάμελλος: Σχέδιο συγκάλυψης του εγκλήματος των Τεμπών με ευθύνη Μητσοτάκη, να γίνει Προανακριτική για τον Καραμανλή
28/03/2024 | 22:20
MasterChef-Απών ο Σωτήρης Κοντιζάς: «Δεν είμαστε όλοι καλά, δεν ακολούθησε τις οδηγίες»
28/03/2024 | 22:05
Νίκος Ανδρουλάκης: Εδραιωμένη η πεποίθηση στον λαό πως η κυβέρνηση λειτουργεί ως μηχανή διαφθοράς
28/03/2024 | 21:47
Κυριάκος Μητσοτάκης: «Δεν ντρέπεστε να λέτε ότι μέλημά μου ήταν να αλλάξω τους διαλόγους;» – Ουδέποτε υπήρξε εντολή για συγκάλυψη, κοιτώ στα μάτια τους συγγενείς των θυμάτων
28/03/2024 | 21:34
Κασσελάκης σε Μητσοτάκη: Επαναφέρω την πρόταση για αξιοπρεπή αποχώρηση προτού το παρακράτος καταρρεύσει πάνω σας
28/03/2024 | 21:23
ΚΚΕ για παραιτήσεις υπουργών: Αδιαμφισβήτητες οι σχέσεις της κυβέρνησης με μεγάλα επιχειρηματικά συμφέροντα
28/03/2024 | 20:57
Καιρός αύριο Παρασευή: Ανοιξιάτικος σε όλη τη χώρα με θερμοκρασίες μέχρι και 26 βαθμούς Κελσίου
28/03/2024 | 08:25
Μαριάνθη Κάσδαγλη: «Μετά το Survivor έπεσα θύμα χάκερ και έχασα όλα μου τα χρήματα»
28/03/2024 | 09:27
Διονύσης Ατζαράκης για Χαρούλα Αλεξίου: «Η χιουμοριστική μας συνεργασία ήταν ιδέα του γιου της»
28/03/2024 | 11:30