Αθήνα

 

15 oC

ελαφρές νεφώσεις

Hottest

Ενημέρωση σε... fast-forward!

kokkalis 280324
Τα λόγια αγάπης του Πέτρου Κόκκαλη για τη Δήμητρα Ματσούκα

ΕΛΛΑΔΑ

ΕΟΦ: Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι

Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο ΕΟΦ.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, η ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.

Δείτε τον πίνακα του ΕΟΦ:

Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ

5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ

Ροή Ειδήσεων

6167830

28/03/2024 | 23:01

Βουλή: Καταψηφίστηκε η πρόταση δυσπιστίας για τα «Τέμπη» με 159 «Όχι»

28/03/2024 | 22:46

Θοδωρής Αθερίδης: Μου αρέσει πάρα πολύ το Ζάρι της Μαρίνας Σάττι, σίγουρα θα είναι μέσα στην τριάδα

28/03/2024 | 22:42

Νέο τζακ ποτ στο Τζόκερ – Δείτε ποιοι αριθμοί κληρώθηκαν
6167625

28/03/2024 | 22:26

Σωκράτης Φάμελλος: Σχέδιο συγκάλυψης του εγκλήματος των Τεμπών με ευθύνη Μητσοτάκη, να γίνει Προανακριτική για τον Καραμανλή

28/03/2024 | 22:20

MasterChef-Απών ο Σωτήρης Κοντιζάς: «Δεν είμαστε όλοι καλά, δεν ακολούθησε τις οδηγίες»

28/03/2024 | 22:05

Νίκος Ανδρουλάκης: Εδραιωμένη η πεποίθηση στον λαό πως η κυβέρνηση λειτουργεί ως μηχανή διαφθοράς
screenshot 21

28/03/2024 | 21:57

Πυροβολισμοί στα ΚΤΕΛ Κηφισού- Ένας τραυματίας

28/03/2024 | 21:53

Survivor-Αλέξης Παππάς: Η Χρύσα απείλησε την ομάδα ότι στη μονομαχία θα περπατά

28/03/2024 | 21:47

Κυριάκος Μητσοτάκης: «Δεν ντρέπεστε να λέτε ότι μέλημά μου ήταν να αλλάξω τους διαλόγους;» – Ουδέποτε υπήρξε εντολή για συγκάλυψη, κοιτώ στα μάτια τους συγγενείς των θυμάτων
 ΚΑΣΣΕΛΑΚΗΣ

28/03/2024 | 21:34

Κασσελάκης σε Μητσοτάκη: Επαναφέρω την πρόταση για αξιοπρεπή αποχώρηση προτού το παρακράτος καταρρεύσει πάνω σας

28/03/2024 | 21:23

ΚΚΕ για παραιτήσεις υπουργών: Αδιαμφισβήτητες οι σχέσεις της κυβέρνησης με μεγάλα επιχειρηματικά συμφέροντα

28/03/2024 | 21:12

Δημήτρης Κόκοτας: Σε κρίσιμη κατάσταση στο νοσοκομείο μετά το έμφραγμα
zestos kairos

28/03/2024 | 20:57

Καιρός αύριο Παρασευή: Ανοιξιάτικος σε όλη τη χώρα με θερμοκρασίες μέχρι και 26 βαθμούς Κελσίου

28/03/2024 | 20:51

Αλέξης Χαρίτσης: Δεσμευτείτε για σύσταση Προανακριτικής – Ο Φλωρίδης οφείλει να παραιτηθεί

28/03/2024 | 20:40

ΣΥΡΙΖΑ για παραιτήσεις Παπασταύρου και Μπρατάκου: Καλή τύχη στους επόμενους…
Εορτολόγιο: Ποια ονόματα γιορτάζουν σήμερα 28 Μαρτίου
afrikaniki skoni athina 280324 (6)
Δείτε εικόνες: Η αφρικανική σκόνη «σκέπασε» την Αθήνα – Πότε έρχεται το νέο κύμα
xrimata euro
Αύριο στο υπουργικό Συμβούλιο ανακοινώνεται η νέα αύξηση στον κατώτατο μισθό
Το «ταξίδι» της αφρικανικής σκόνης στην Ελλάδα – Μέχρι πότε θα διαρκέσει το φαινόμενο
dypa 051023
«Ημέρα Καριέρας στον τουρισμό»: Διαθέσιμες πάνω από 3.000 θέσεις εργασίας στην εκδήλωση της ΔΥΠΑ
skyloi epithesh1
Ραφήνα: Εσπευσμένα στο νοσοκομείο με σοβαρά τραύματα μια γυναίκα ύστερα από επίθεση σκύλων σε χώρο πάρκινγκ