ΕΛΛΑΔΑ
Ο ΕΟΦ ανακάλεσε από την αγορά self test για τον κορονοϊό και απαγόρευσε τη διακίνηση και τη διάθεσή του.
To εν λόγω προϊόν δε φέρει σήμανση CE, όπως αναφέρει ο Οργανισμός σε ανακοίνωσή του.
Ειδικότερα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest. Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).
Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας «δε φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».
Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’)
2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ
5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.
Ροή Ειδήσεων
20/05/2025 | 12:30
Ο Γιάννης Μπέζος σε μια σπάνια εξομολόγηση για τη Ναταλία Τσαλίκη: «Είμαστε συνταξιδιώτες στο χρόνο»
20/05/2025 | 12:17
Νέος πονοκέφαλος στην Ισπανία: Προβλήματα από πλακ άουτ στις τηλεπικοινωνίες – Μπλόκαρε το 112
20/05/2025 | 12:15
Απόπειρα δωροδοκίας κατήγγειλε γνωστός αρεοπαγίτης δικαστής – Του έστειλαν επιστολή για να παρέμβει σε υπόθεση
20/05/2025 | 12:10
Συναγερμός για κρούσμα μηνιγγίτιδας στο 6ο ΕΠΑΛ Αθήνας – Εκκενώνονται πέντε σχολεία
20/05/2025 | 12:10
Καιρός: Καλοκαιρινές θερμοκρασίες, ελάχιστες οι βροχές μέχρι και το Σάββατο – Αναλυτική πρόγνωση
20/05/2025 | 12:10
Eurovision 2025: Η σέξι φωτογραφία των εκπροσώπων Μάλτας και Φινλανδίας μετά τον τελικό
20/05/2025 | 12:07
ΟΗΕ: Τι αναμένεται να πει ο Κυριάκος Μητσοτάκης στην τοποθέτηση του για τη θαλάσσια ασφάλεια
20/05/2025 | 12:00
Σπύρος Μπιμπίλας για Νίκο Γαλανό: «Τον τελευταίο χρόνο είχε αρρωστήσει, ξέραμε ότι ήταν πολύ δύσκολη η κατάσταση»
20/05/2025 | 11:50
Αναβολή στη δίκη για τα επεισόδια στη Λευκίμη – “Τεχνηέντως επιχειρείται να φτάσει στην παραγραφή” λέει η Ζ. Κωνσταντοπούλου
20/05/2025 | 11:40
Politico: Η προσπάθεια της Ευρώπης να αποκλείσει τα παιδιά από τα social media επιταχύνεται
19/05/2025 | 12:50
Η γιαγιά της Klavdia στο ΕΡΤNews: Η εγγονή μου πήρε το χάρισμα της μουσικής από τον προπάππου της
19/05/2025 | 17:27
Ο Γρηγόρης Αρναούτογλου για την καταγγελία στον «Εκατομμυριούχο» – Αρνήθηκαν σε άνθρωπο με αναπηρία να συμμετάσχει στο παιχνίδι
19/05/2025 | 13:10
Ετεοκλής Παύλου για τη Δανάη Μπάρκα: «Προσπαθούσε να αποκαθηλώσει την τηλεόραση και τώρα περίμενε συμπόνια»
19/05/2025 | 16:41
Δύσκολη η κατάσβεση της φωτιάς στη Ριτσώνα: Στη μάχη 100 πυροσβέστες και 10 εναέρια μέσα
19/05/2025 | 10:45
Σήμερα τα αποτελέσματα για την εισαγωγή μαθητών στα Πρότυπα, Ωνάσεια και Πρότυπα Εκκλησιαστικά Σχολεία
19/05/2025 | 13:45
Ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα για την εισαγωγή στα Πρότυπα, Ωνάσεια και Πρότυπα Εκκλησιαστικά Σχολεία
19/05/2025 | 16:46
Φωτιά στο Μαρκόπουλο: Συνελήφθη ένας 60χρονος – Του επιβλήθηκε πρόστιμο 3.700 ευρώ
Σχετικά Άρθρα
Σήμερα τα αποτελέσματα για την εισαγωγή μαθητών στα Πρότυπα, Ωνάσεια και Πρότυπα Εκκλησιαστικά Σχολεία
Ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα για την εισαγωγή στα Πρότυπα, Ωνάσεια και Πρότυπα Εκκλησιαστικά Σχολεία
