ΕΛΛΑΔΑ
Ο ΕΟΦ ανακάλεσε από την αγορά self test για τον κορονοϊό και απαγόρευσε τη διακίνηση και τη διάθεσή του.
To εν λόγω προϊόν δε φέρει σήμανση CE, όπως αναφέρει ο Οργανισμός σε ανακοίνωσή του.
Ειδικότερα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest. Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).
Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας «δε φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».
Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’)
2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ
5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.
Ροή Ειδήσεων
03/05/2024 | 14:20
Όστιν για Νίγηρα: Τα στρατεύματα της Ρωσίας δεν έχουν πρόσβαση σε αμερικανικές δυνάμεις ούτε εξοπλισμό στη Νιαμέ
03/05/2024 | 14:19
Πυρκαγιά στην Αγία Τριάδα Βοιωτίας: Σπεύδει και κλιμάκιο της Διεύθυνσης Αντιμετώπισης Εγκλημάτων Εμπρησμού
03/05/2024 | 14:18
Στην Κέρκυρα ο Στ. Κασσελάκης – «Oι πολίτες πρέπει να πιστέψουν ξανά στην πολιτική» δήλωσε στο Euractive
03/05/2024 | 14:10
ΕΛ.ΑΣ.: Εξαρθρώθηκε εγκληματική οργάνωση τα μέλη της οποίας είχαν διαπράξει πλήθος κλοπών σε Αργολίδα και Αττική
03/05/2024 | 14:00
Ηράκλειο: Αναγκαστική προσγείωση αεροπλάνου λόγω ενός ζευγαριού – Ζητωκραύγαζαν οι επιβάτες [βίντεο]
03/05/2024 | 13:50
«Έδεσε» στην Κρήτη το «Σάρλ ντε Γκολ» – Το πυρηνοκίνητο γαλλικό αεροπλανοφόρο θα παραμείνει στο Μαράθι μέχρι τις 7 Μαΐου
03/05/2024 | 13:30
Γκίκας Μαγιορκίνης: Γιατί δεν μπορεί να προκαλέσει, προς το παρόν, πανδημία ο ιός της γρίπης των πτηνών
03/05/2024 | 13:20
Χάος στα αμερικάνικα πανεπιστήμια: Η αστυνομία απομακρύνει με τη βία διαδηλωτές – Συνεχίζονται οι διαμαρτυρίες
02/05/2024 | 08:12
Greek Mafia: Αυτοί είναι οι συλληφθέντες για εμπρησμούς και δολοφονίες – Στη δημοσιότητα τα στοιχεία τους
02/05/2024 | 07:43
Τροχαίο στην Πειραιώς: Πώς έγινε η παράσυρση των πέντε πεζών – 5 ετών το παιδί που διασωληνώθηκε
02/05/2024 | 10:07
Μαλλιά κουβάρια στον αέρα της ΕΡΤ: «Όποτε κατέβηκα, εκλέχτηκα! Εσείς δεν εκλεγήκατε ποτέ με σταυρό»
02/05/2024 | 11:40
Σίσσυ Χρηστίδου για τη σχέση της με την σύντροφο του γιου της – «Είναι μαζί ενάμιση χρόνο»
02/05/2024 | 08:30
Γιώργος Λυγγερίδης: Συνελήφθη άλλο ένα άτομο για την υπόθεση της δολοφονίας του αστυνομικού
02/05/2024 | 11:07
Μαρινάκης για τις δηλώσεις του προέδρου του ΣΥΡΙΖΑ για το «Μάτι»: O κ.Kασσελάκης ψεύδεται συνειδητά και κατ’ επανάληψη
02/05/2024 | 10:53
Tv Queen: Η Χριστίνα έβαλε τα κλάματα στην Έλενα Χριστοπούλου – «Άφησα την σχολή μου για να έρθω εδώ»
02/05/2024 | 09:46
Κίνηση στους δρόμους: Ουρές χιλιομέτρων στο Κηφισό – Πού αλλού υπάρχουν προβλήματα
Σχετικά Άρθρα
