ΥΓΕΙΑ
O ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακα μετά και τις ενέργειες του ευρωπαϊκού οργανισμού EDQM που απέσυρε το πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξέτασε τη βαλσαρτάνη σε σχέση με το NDMA και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην ΕΕ.
Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες. Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.
Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την ΕΕ.
Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu. Επίσης, χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προιόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).
Ειδικότερα ανακαλούνται, τα φαρμακευτικά προϊόντα:
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207
Ροή Ειδήσεων
28/03/2024 | 11:36
Νίκος Παππάς: «Υπήρξε συνεννόηση, δεν έγιναν αιφνιδιαστικά τηλεφωνήματα» απαντά μετά την ανακοίνωση του ΠΑΣΟΚ
28/03/2024 | 11:30
Ακρίτα για Βορίδη – Μιχαηλίδου: «Τους έβλεπα στη Βουλή να χαριεντίζονται και μου ανέβηκε το αίμα στο κεφάλι»
28/03/2024 | 10:45
Λαμπρούλης: Η μομφή του ΚΚΕ στην κυβέρνηση δεν αφορά μόνο το έγκλημα στα Τέμπη, αλλά συνολικά στην αντιλαϊκή πολιτική διαχρονικά
28/03/2024 | 10:32
Αλεξάνδρα Παναγιώταρου: «Η κρυοσυντήρηση είναι το καλύτερο δώρο που μου έχω κάνει»
28/03/2024 | 10:20
ΗΠΑ: 4 νεκροί και τουλάχιστον 5 τραυματίες από επίθεση άνδρα με μαχαίρι στο Ιλινόι
28/03/2024 | 10:09
«Ημέρα Καριέρας στον τουρισμό»: Διαθέσιμες πάνω από 3.000 θέσεις εργασίας στην εκδήλωση της ΔΥΠΑ
28/03/2024 | 10:00
Β.Κεχαγιά: Δεσμεύεται η ΝΔ για Προανακριτική δύο συνεδριάσεων ώστε να ενεργοποιηθεί το άρθρο 86;
28/03/2024 | 09:50
Το «ταξίδι» της αφρικανικής σκόνης στην Ελλάδα – Μέχρι πότε θα διαρκέσει το φαινόμενο
27/03/2024 | 09:54
Βασίλης Σίμος: Ο πρόεδρος της ιχθυαγοράς Αθηνών αναλαμβάνει πολιτικός εκπρόσωπος στο κόμμα Δημοκράτες
27/03/2024 | 08:43
Ελεωνόρα Ζουγανέλη: «Πολλοί σύντροφοί μου δεν μπόρεσαν να με διαχειριστούν, γι’ αυτό και δεν μείναμε μαζί»
27/03/2024 | 10:27
Αντώνης Ρέμος: «Εξαφάνισαν» την εκκλησία από την υπερπολυτελή βίλα του στη Μύκονο
27/03/2024 | 12:54
Νέες δηλώσεις Ταμήλου μετά τη διαγραφή του: Εμείς οι Τρικαλινοί δεν ευθυνόμαστε για τις διαδικασίες απονομής της Δικαιοσύνης
27/03/2024 | 14:14
Λάμπρος Κωνσταντάρας για Γιούλικα Σκαφιδά: «Το κρύβει η ίδια;» – Φαίη Σκορδά: «Πιο ξεκάθαρη δεν γίνεται»
27/03/2024 | 13:38
Χειροτονείται ο εγγονός του Ανέστη Βλάχου: «Εύχομαι κάποια στιγμή να ηγηθεί της εκκλησίας» λέει ο πατέρας του
27/03/2024 | 11:24
Τράπεζες: Αργία διατραπεζικών συναλλαγών στις 29 Μαρτίου και 1 Απριλίου λόγω καθολικού Πάσχα
27/03/2024 | 18:39