TECH
Η ευρωπαϊκή υπηρεσία επιτήρησης φαρμάκων ενέκρινε εν μέρει την Πέμπτη ένα αίτημα για μια πολυαναμενόμενη νέα θεραπεία για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, ανατρέποντας μια προηγούμενη απόφαση να μην της δοθεί το πράσινο φως.
«Μετά από επανεξέταση της αρχικής του γνώμης, ο EMA… συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Leqembi (lecanemab) για τη θεραπεία ήπιας γνωστικής εξασθένησης ή ήπιας άνοιας λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ», δήλωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, προσθέτοντας ότι η θεραπεία θα ισχύει μόνο για μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Το Leqembi, το οποίο αναπτύχθηκε από την αμερικανική πολυεθνική Biogen και την ιαπωνική Eisai, είναι η επωνυμία μιας δραστικής ουσίας που ονομάζεται lecanemab, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπια προβλήματα μνήμης και γνωστικά προβλήματα που προκύπτουν από τα πρώιμα στάδια του κοινού τύπου άνοιας.
Ο EMA απέρριψε τον Ιούλιο ένα αίτημα των εταιρειών, λέγοντας ότι οι παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής εγκεφαλικής αιμορραγίας, αντιστάθμισαν τα οφέλη.
Ο EMA ενέκρινε τώρα τη θεραπεία, αλλά μόνο για ασθενείς με χαμηλότερο κίνδυνο πιθανής εγκεφαλικής αιμορραγίας — όσοι είχαν “μόνο ένα αντίγραφο ή κανένα αντίγραφο του ApoE4”, έναν τύπο γονιδίου που είναι γνωστός ως σημαντικός παράγοντας κινδύνου για τη νόσο του Αλτσχάιμερ.
Τέτοιοι ασθενείς είναι λιγότερο πιθανό να εμφανίσουν ορισμένα σοβαρά προβλήματα υγείας από τα άτομα με δύο αντίγραφα του γονιδίου, δήλωσε ο EMA με έδρα το Άμστερνταμ. Τα εν λόγω προβλήματα υγείας, γνωστά ως ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), περιλαμβάνουν υγρό στον εγκέφαλο και εγκεφαλική αιμορραγία.
«Τα οφέλη του Leqembi υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπια άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ με ένα ή κανένα αντίγραφο του ApoE4».
Αυτό έγινε «υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου σοβαρής και συμπτωματικής ARIA και την παρακολούθηση των συνεπειών του μακροπρόθεσμα», τόνισε.
Η μείωση των κινδύνων περιελάμβανε την παροχή του Leqembi μέσω ενός “προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο στον συνιστώμενο πληθυσμό ασθενών” και μέσω μαγνητικής τομογραφίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ροή Ειδήσεων
13/01/2025 | 11:49
Εθνική απεργία στο Βέλγιο προκάλεσε προβλήματα στις εναέριες και σιδηροδρομικές μεταφορές
13/01/2025 | 11:42
Συνεχίζονται οι αιτήσεις για το νέο πρόγραμμα κατάρτισης και απασχόλησης, με 100% επιδότηση έως 13.416 ευρώ
13/01/2025 | 11:36
Η Εύα Λονγκόρια προσφέρει 50.000 δολάρια για τους ήρωες της πρώτης γραμμής του Λος Άντζελες
13/01/2025 | 11:25
Ανδρουλάκης: Δεν θα συγκυβερνήσει το ΠΑΣΟΚ με τη ΝΔ – Πρόεδρος της Δημοκρατίας από τον προοδευτικό χώρο
13/01/2025 | 11:20
Η ΗΛΕΚΤΩΡ προχώρησε σε υπογραφή με τη ΔΕΗ για την κατασκευή μονάδας ΣΗΘΥΑ για την κάλυψη των αναγκών τηλεθέρμανσης της Δ.Μακεδονίας
13/01/2025 | 10:29
Επελαύνει η κακοκαιρία: Χιονοπτώσεις στη βόρεια Ελλάδα, βροχές στην Αττική – Πού είναι κλειστά σχολεία και δρόμοι, συστάσεις από τις Αρχές
13/01/2025 | 10:20
Θοδωρής Κατσαφάδος: «Ξεχωρίζω τις φορές που βρέθηκα στην Επίδαυρο, ακούγεται γραφικό και τετριμμένο αλλά είναι ευλογία»
13/01/2025 | 09:58
Μέγκαν Μαρκλ: Αναβάλλει την πρεμιέρα της σειράς της, λόγω των πυρκαγιών στην Καλιφόρνια
12/01/2025 | 12:00
Κατρίνα Τσάνταλη: «Πήγαν όλα λάθος, έκανα επεμβάσεις για να επανέλθω, με είχε πιάσει παράνοια φόβου»
12/01/2025 | 16:40
Άφωνη η Σίσσυ Χρηστίδου με την αποκάλυψη του Παύλου Σταματόπουλο για την Ελένη Μενεγάκη: «Αυτό είναι παράνομο»
12/01/2025 | 17:40
Σταματίνα Τσιμτσιλή: Όσα είπε για τον Γιώργο Παπαδάκη, τον Πέτρο Κουσουλό και τη λήξη του συμβολαίου της
Σχετικά Άρθρα
