Αθήνα

32 oC

αίθριος καιρός

Hottest

Ενημέρωση σε…fast-forward!

Γλυκά Νερά: Αυτή είναι η τελευταία φωτογραφία που τράβηξε η Καρολάιν πριν τη σκοτώσει ο πιλότος

ΥΓΕΙΑ

Εγκρίθηκε φάρμακο της Abbvie για τη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία

Η AbbVie λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το venetoclax σε συνδυασμό με έναν υπομεθυλιωτικό παράγοντα για τη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία.

– Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικών μελετών της AbbVie για το venetoclax, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης Φάσης 3 VIALE-A, σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με azacitidine εμφάνισαν βελτίωση στη συνολική επιβίωση έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με azacitidine1

– Η έγκριση βασίζεται επίσης σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 1b M14-358, στο πλαίσιο της οποίας οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με azacitidine ή decitabine πέτυχαν υψηλά ποσοστά ύφεσης2

Η AbbVie (NYSE: ABBV) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το venetoclax σε συνδυασμό με έναν υπομεθυλιωτικό παράγοντα, το azacitidine ή το decitabine, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία.1 Η έγκριση ισχύει στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

«Το venetoclax κατέδειξε αυξανόμενη συνολική επιβίωση στη θεραπεία της νεοδιαγνωσθείσας οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία, όταν έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με azacitidine σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με azacytidine», δήλωσε ο Mohamed Zaki, M.D., Ph.D., vice president and head, global oncology development της AbbVie. «Ανυπομονούμε να προσφέρουμε το venetoclax σε περισσότερους ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία οι οποίοι μπορεί να ωφεληθούν από αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή που είναι διαθέσιμη στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης».

Πρόκειται για την τρίτη επέκταση των ενδείξεων για το venetoclax, έναν πρώτο στην κατηγορία του αναστολέα της πρωτεΐνης BCL-2 (B-cell lymphoma-2). Η BCL-2 είναι μία πρωτεΐνη που εμποδίζει την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων, τη διαδικασία που οδηγεί στον φυσικό θάνατο των καρκινικών κυττάρων.

Η πιο πρόσφατη έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 VIALE-A (M15-656) και την ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1b M14-358. Η μελέτη VIALE-A έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν venetoclax σε συνδυασμό με azacitidine εμφάνισαν στατιστικά υψηλότερη διάμεση συνολική επιβίωση (OS) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν azacitidine ως μονοθεραπεία (p<0,001).2 Στη μελέτη Φάσης 1b M14-358 για την αξιολόγηση του venetoclax σε συνδυασμό με τους υπομεθυλιωτικούς παράγοντες, azacitidine ή decitabine, το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά αντίστοιχο με τα γνωστά προφίλ ασφάλειας της συνδυαστικής θεραπείας venetoclax με azacitidine και των δύο φαρμάκων ξεχωριστά.3

«Η έγκριση της συνδυαστικής θεραπείας με venetoclax από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προσφέρει μια νέα επιλογή στα άτομα που αντιμετωπίζουν τη δύσκολη διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας»,

δήλωσε ο Zack Pemberton-Whiteley, Επικεφαλής του Δικτύου Οργανώσεων Ασθενών με Οξεία Λευχαιμία (Acute Leukemia Advocates Network). «Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό επίτευγμα στο πεδίο της αντιμετώπισης της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και προσφέρει μια επιλογή για εκείνους που δεν είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία».

Σχετικά με την οξεία μυελογενή λευχαιμία

Η οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) είναι η πιο συχνή μορφή οξείας λευχαιμίας παγκοσμίως.3 Υπολογίζεται ότι 160.000 άτομα ζουν σήμερα με τη νόσο σε ολόκληρο τον κόσμο.4 Ο αριθμός των νεοδιαγνωσθέντων περιστατικών ΟΜΛ αντιστοιχεί σε 4,3 ανά 100.000 άνδρες και γυναίκες κάθε χρόνο.4 Επιπλέον, η ΟΜΛ περιλαμβάνεται στις μορφές αιματολογικού καρκίνου που είναι πιο δύσκολο να αντιμετωπιστούν.5 Παρ’ όλη την πρόοδο που έχει επιτευχθεί στις διαθέσιμες θεραπείες και στη φροντίδα, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τους ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με ΟΜΛ παραμένει σε περίπου 29%.5 Η ΟΜΛ συνήθως επιδεινώνεται ταχύτατα και αρκετοί ασθενείς, λόγω ηλικίας και συννοσηροτήτων, δεν είναι σε θέση να ανεχθούν την εντατική χημειοθεραπεία.6

Σχετικά με το venetoclax

Το venetoclax είναι ένας πρώτος στην κατηγορία του παράγοντας που προσδένεται ειδικά και αναστέλλει την πρωτεΐνη BCL-2 (B-cell lymphoma-2). Σε κάποιες μορφές αιματολογικού καρκίνου, η πρωτεΐνη BCL-2 εμποδίζει την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων, τη διαδικασία που οδηγεί στον φυσικό θάνατο ή στην αυτοκαταστροφή των καρκινικών κυττάρων. Το venetoclax στοχεύει την πρωτεΐνη BCL-2 και συμβάλλει στην αποκατάσταση της διαδικασίας της απόπτωσης.

Το venetoclax έχει επίσης λάβει έγκριση σε συνδυασμό με το obinutuzumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, σε συνδυασμό με το rituximab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, καθώς και ως μονοθεραπεία.1

Το venetoclax αναπτύσσεται από την AbbVie και τη Roche. Στις ΗΠΑ διατίθεται από την AbbVie και τη Genentech, μέλος του Ομίλου Roche, ενώ σε όλες τις υπόλοιπες χώρες διατίθεται από την AbbVie. Οι εταιρείες παραμένουν αφοσιωμένες στην έρευνα της πρωτεΐνης BCL-2 και στη μελέτη του venetoclax στο πλαίσιο κλινικών μελετών σε διαφορετικές μορφές αιματολογικού καρκίνου. Το venetoclax είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ.

1 DiNardo, C.D., Jonas, B.A., et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Venetoclax With Azacitidine Vs. Azacitidine In Treatment-Naïve Patients with Acute Myeloid Leukemia Ineligible For Intensive Therapy: The Phase 3 VIALE-A Trial. (2020). 2 DiNardo CD, et al. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25. 3 Puty, T.C., Sarraf, J.S., Do Carmo Almeida, T.C. et al. Evaluation of the impact of single-nucleotide polymorphisms on treatment response, survival and toxicity with cytarabine and anthracyclines in patients with acute myeloid leukaemia: a systematic review protocol. Syst Rev 8, 109 (2019). 4 National Cancer Institute (2018). Acute Myeloid Leukemia – SEER Stat Fact 5 American Cancer Society (2018). Typical Treatment of Most Types of Acute Myeloid Leukemia (Except Acute Promyelocytic M3). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html. Accessed May 20, 2021 6 Pettit, K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250.

Ροή Ειδήσεων

22/06/2021 | 12:45

Άγιοι Θεόδωροι: Ανασύρθηκε νεκρός 65χρονος στην παραλία

22/06/2021 | 12:33

Εσπευσμένα στο νοσοκομείο ξανά η Σοφία Βόσσου

22/06/2021 | 12:30

Την Πέμπτη πετάμε τις μάσκες στους εξωτερικούς χώρους; – Η τελική απόφαση των λοιμωξιολόγων

22/06/2021 | 12:25

Σακελλαρόπουλος – Τσαμπάς σχολιάζουν τα grande ονόματα του Euro2020

22/06/2021 | 12:14

Eλληνικό και Γραμμή 4 του Μετρό δίνουν ώθηση στις κατασκευαστικές

22/06/2021 | 12:06

Γλυκά Νερά: «Αποκλείεται να πάλεψαν πριν τη δολοφονία και να επικράτησε ο Μπάμπης – Θα τον είχε πλακώσει στο ξύλο» λέει φίλος της Καρολάιν

22/06/2021 | 11:56

Αναγνωστόπουλος-Σοκάρει η ψυχραιμία του: «Άντε να τελειώνουμε να μπούμε φυλακή να ασχοληθώ με το παιδί και την ανατροφή του»

22/06/2021 | 11:42

Ποια η συνεισφορά της Ελλάδας στην ανάπτυξη της πρωτοποριακής 6G τεχνολογίας

22/06/2021 | 11:20

Απίστευτη κτηνωδία στη Νέα Σμύρνη: Ηλικιωμένη μαχαίρωσε νεογέννητα γατάκια

22/06/2021 | 11:15

Γλυκά Νερά: «Είναι ανατριχιαστική η φωτογραφία» – Η εικόνα από την κηδεία που συγκλόνισε το Πρωινό

22/06/2021 | 11:05

«Έχασα την επαφή με την πραγματικότητα» – Συγκλονίζει ο Μιχάλης Τρεμόπουλος για τη μάχη του με τον κορονοϊό

22/06/2021 | 10:49

Γλυκά Νερά – Δικηγόρος οικογένειας Καρολάιν: «Η μητέρα αγκάλιαζε τα χέρια που έκοψαν την ανάσα της κόρης της»

22/06/2021 | 10:37

Θεσσαλονίκη: Καθηγητής αποπλανούσε ανήλικες μαθήτριες και διδάσκει ακόμα – «Έκανα χρόνια ψυχοθεραπεία» λέει θύμα του

22/06/2021 | 10:13

Πανελλαδικές 2021: Αυτά τα θέματα «έπεσαν» σήμερα σε Ιστορία, Φυσική και Οικονομία

22/06/2021 | 09:53

Γλυκά Νερά: Στον ανακριτή για την απολογία του ο 32χρονος – «Να σαπίσεις στη φυλακή αλήτη», του φώναζε ο κόσμος
Εμβολιάστηκα, χρειάζεται μετά να κάνω και τεστ αντισωμάτων για να δω αν το εμβόλιο «δούλεψε»; Τι λένε οι επιστήμονες
Μόσιαλος: Εξαιρετικά μικρή η πιθανότητα μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό
Κορονοϊός – Γραβάνης προς ανεμβολίαστους: Το 4ο κύμα το φθινόπωρο θα σας αφορά αποκλειστικά
Κορονοϊός – Έρευνα: Τα mRNA εμβόλια δεν βλάπτουν το ανδρικό σπέρμα – Τι λέει ο Μόσιαλος
«Καμπανάκι» ΠΟΥ: Η τροχιά των κρουσμάτων του κορονοϊού στην Αφρική είναι «πάρα πολύ ανησυχητική»
«Βράζει» από τον κορονοϊό η Αφρική