ΕΜΑ: Έκτακτη συνεδρίαση για αξιολόγηση του εμβολίου της Moderna για χρήση σε παιδιά - TheCaller

Αθήνα

26 oC

αίθριος καιρός

Hottest

Ενημέρωση σε…fast-forward!

Στην Εντατική του Σωτηρία με κορονοϊό ο Στάθης Αγγελόπουλος

ΥΓΕΙΑ

ΕΜΑ: Έκτακτη συνεδρίαση για αξιολόγηση του εμβολίου της Moderna για χρήση σε παιδιά

Στην αξιολόγηση του εμβολίου της Moderna για την χορήγηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών προχωρά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Η έκτακτη συνεδρίαση του Οργανισμού, σύμφωνα με την ΕΡΤ, θα πραγματοποιηθεί την Παρασκευή 23 Ιουλίου.

Στην ουσία, πρόκειται για την επέκταση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της Moderna με την διαφορά ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είχε ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από την αξιολόγηση του εμβολίου στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Η μελέτη στα παιδιά 12-17 ετών
Η κατάθεση της αίτησης αδειοδότησης βασίστηκε σε σχετική μελέτη που εκπόνησε η εταιρεία και ολοκληρώθηκε στα τέλη Μαΐου. Στη μελέτη συμμετείχαν 3.732 άτομα ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Στην πρώτη, τυχαιοποιημένη ομάδα, οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν δύο εμβολιασμούς σε διάστημα 28 ημέρων ή εικονικό φάρμακο. Στην ανοιχτή δεύτερη ομάδα, οι συμμετέχοντες έλαβαν μόνο εικονικό φάρμακο.

Συνολικά 2.500 έφηβοι έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου COVID-19 της Moderna. Σύμφωνα με την εταιρεία, δεν εντοπίστηκε καμία λοίμωξη με COVID-19. Αυτό αντιστοιχεί σε αποτελεσματικότητα εμβολίου 100%.

Επιπλέον, η μελέτη επεκτάθηκε στο τελικό στάδι, σύμφωνα με τον ορισμό των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων για την COVID-19, και σε εκείνους με ήπια ασθένεια. Διαπιστώθηκε ότι στους οροαρνητικούς συμμετέχοντες, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση έφτασε το 93%.

Το εμβόλιο ήταν γενικά καλά ανεκτό, με ένα προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με αυτό της μελέτης Φάσης III σε ενήλικες. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια. Η πιο συχνή τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ενώ οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν πονοκέφαλος, κόπωση, μυαλγία και ρίγη.

Όλοι οι συμμετέχοντες πάντως θα παρακολουθούνται για 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση ώστε να αξιολογηθεί η μακροπρόθεσμη προστασία και ασφάλεια.

Συνεχίζεται η κυλιόμενη επισκόπηση για εμβόλια και φάρμακα
Εν τω μεταξύ, συνεχίζεται με βάση τις υφιστάμενες διαδικασίες η αξιολόγηση μέσω της κυλιόμενης επισκόπησης για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων Sputnik-V από την Ρωσία, της Sinovac από την Κίνα, Novavax από τις ΗΠΑ και Curevac από την Γερμανία.

Παράλληλα, συνεχίζεται και η κυλιόμενη επισκόπηση τεσσάρων φαρμάκων με μονοκλωνικά αντισώματα ή συνδυασμούς αντισωμάτων. Η κυλιόμενη επισκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την κατάθεση μιας επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.

Με πληροφορίες από ΕΡΤ

Ροή Ειδήσεων

25/07/2021 | 23:54

Τα σημεία δωρεάν ελέγχου Covid-19 από τον ΕΟΔΥ, τη Δευτέρα 26 Ιουλίου

25/07/2021 | 23:34

Συγκλόνιζει η Μίνα Σουβάρι: Τη βίαζαν από 12 ετών μέχρι τα 20

25/07/2021 | 23:16

Θεσσαλονίκη: Θάνατος 54χρονου λουόμενου στη Χαλκιδική

25/07/2021 | 23:09

Ελένη Χαμπέρη – Γιώργος Αγγελόπουλος: Οι δύο πρώην Survivors στην Σκιάθο!

25/07/2021 | 23:04

Αδιανόητο περιστατικό: Άνδρας χτύπησε μέχρι θανάτου με παιδικό φτυάρι γλάρο

25/07/2021 | 22:47

Άγριο ξύλο στο Βόλο: Βγήκαν μαχαίρια, πετούσαν καρέκλες και σκαμπό

25/07/2021 | 22:26

Αγρίνιο: Χτύπησε τον άνδρα της στο κεφάλι και συνελήφθη

25/07/2021 | 22:21

Μητέρα Στάθη Αγγελόπουλου: “Δεν έχει κάνει το εμβόλιο – Όλοι μας το έχουμε περάσει»

25/07/2021 | 22:13

Θριάσιο: Νεκρή 31χρονη από κορονοϊό που δεν είχε εμβολιαστεί

25/07/2021 | 22:06

Τζόκερ κλήρωση: Αυτοί είναι οι τυχεροί αριθμοί για τα 1.500.000 ευρώ

25/07/2021 | 21:34

Ολυμπιακοί Αγώνες: «Θα φτύσω αίμα με τον Κορεάτη», δηλώνει ο Παναγιώτης Γκιώνης

25/07/2021 | 21:14

Μαρία Ηλιάκη: Η απάντηση της στα επικριτικά σχόλια που δέχτηκε για τον δημόσιο θηλασμό της κόρης της

25/07/2021 | 21:05

Προσοχή! Έρχεται ισχυρός καύσωνας για δέκα ημέρες – Στους 44 βαθμούς θα φτάσει το θερμόμετρο

25/07/2021 | 20:53

Συνεδριάζει αύριο το Υπουργικό Συμβούλιο για κατώτατο μισθό και Ποινικό Κώδικα

25/07/2021 | 20:44

Γιώργος Μαυρίδης: Έκανε πρόταση γάμου στη σύντροφό του στην παραλία (ΒΙΝΤΕΟ)
Γήρανση: Αυτές είναι οι 10 τροφές που μας γερνάνε πρόωρα
Εμβόλια Pfizer και AstraZeneca: Πόσο αποτελεσματικά είναι ενάντια στο στέλεχος Δέλτα
Έρευνα: Πόσο αποτελεσματικά είναι τα mRNA εμβόλια στους μεταμοσχευμένους;
Κορονοϊός: Ελπιδοφόρα έρευνα! Τα περισσότερα εμβόλια θωρακίζουν από τη μετάλλαξη Δέλτα με μόλις μία δόση
Κορονοϊός – Μετάλλαξη Δέλτα: Ποια συμπτώματα πρέπει να μας ανησυχήσουν
ΕΚΠΑ: Τα εμβόλια της COVID-19 δεν αλλάζουν τα γονίδιά μας και δεν μένουν στο σώμα μας για περισσότερο από μερικές ημέρες