ΥΓΕΙΑ
Στην αξιολόγηση του εμβολίου της Moderna για την χορήγηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών προχωρά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Η έκτακτη συνεδρίαση του Οργανισμού, σύμφωνα με την ΕΡΤ, θα πραγματοποιηθεί την Παρασκευή 23 Ιουλίου.
Στην ουσία, πρόκειται για την επέκταση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της Moderna με την διαφορά ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είχε ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από την αξιολόγηση του εμβολίου στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Η μελέτη στα παιδιά 12-17 ετών
Η κατάθεση της αίτησης αδειοδότησης βασίστηκε σε σχετική μελέτη που εκπόνησε η εταιρεία και ολοκληρώθηκε στα τέλη Μαΐου. Στη μελέτη συμμετείχαν 3.732 άτομα ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Στην πρώτη, τυχαιοποιημένη ομάδα, οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν δύο εμβολιασμούς σε διάστημα 28 ημέρων ή εικονικό φάρμακο. Στην ανοιχτή δεύτερη ομάδα, οι συμμετέχοντες έλαβαν μόνο εικονικό φάρμακο.
Συνολικά 2.500 έφηβοι έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου COVID-19 της Moderna. Σύμφωνα με την εταιρεία, δεν εντοπίστηκε καμία λοίμωξη με COVID-19. Αυτό αντιστοιχεί σε αποτελεσματικότητα εμβολίου 100%.
Επιπλέον, η μελέτη επεκτάθηκε στο τελικό στάδι, σύμφωνα με τον ορισμό των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων για την COVID-19, και σε εκείνους με ήπια ασθένεια. Διαπιστώθηκε ότι στους οροαρνητικούς συμμετέχοντες, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση έφτασε το 93%.
Το εμβόλιο ήταν γενικά καλά ανεκτό, με ένα προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με αυτό της μελέτης Φάσης III σε ενήλικες. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια. Η πιο συχνή τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ενώ οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν πονοκέφαλος, κόπωση, μυαλγία και ρίγη.
Όλοι οι συμμετέχοντες πάντως θα παρακολουθούνται για 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση ώστε να αξιολογηθεί η μακροπρόθεσμη προστασία και ασφάλεια.
Συνεχίζεται η κυλιόμενη επισκόπηση για εμβόλια και φάρμακα
Εν τω μεταξύ, συνεχίζεται με βάση τις υφιστάμενες διαδικασίες η αξιολόγηση μέσω της κυλιόμενης επισκόπησης για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων Sputnik-V από την Ρωσία, της Sinovac από την Κίνα, Novavax από τις ΗΠΑ και Curevac από την Γερμανία.
Παράλληλα, συνεχίζεται και η κυλιόμενη επισκόπηση τεσσάρων φαρμάκων με μονοκλωνικά αντισώματα ή συνδυασμούς αντισωμάτων. Η κυλιόμενη επισκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την κατάθεση μιας επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Με πληροφορίες από ΕΡΤ
Ροή Ειδήσεων
25/04/2025 | 23:15
Γιάννης Δρακόπουλος για Σόι σου: «Δεν έχω πάρει ακόμα σενάριο στα χέρια μου, αλλά έχουν βγει κάποια και αρέσουν»
25/04/2025 | 23:10
Aυξημένες oi ανάγκες για αίμα μετά την περίοδο των Πασχαλινών διακοπών – Εθελοντική αιμοδοσία στο Σύνταγμα στις 29 και 30 Απριλίου
25/04/2025 | 22:15
Ποσειδώνας Γιαννόπουλος: «Είναι στενάχωρο και προκλητικό αυτό που είπε ο Φώτης Σεργουλόπουλος»
25/04/2025 | 22:10
Υπόθεση αρχαιοκαπηλίας στην Κρήτη: Πώς η ιδιωτική έρευνα οδήγησε τις Αρχές στο κύκλωμα
25/04/2025 | 07:37
Σεργκέι Λαβρόφ: H Ρωσία είναι διατεθειμένη να κλείσει συμφωνία για να τελειώσει ο πόλεμος στην Ουκρανία
25/04/2025 | 08:37
Τροχαίο στου Ρέντη: Πριν από 4 χρόνια είχε σκοτωθεί σε τροχαίο και αδελφάκι της 13χρονης – Το είχε παρασύρει λεωφορείο στο Καματερό
25/04/2025 | 09:03
Η Κίνα κάνει πίσω για τους δασμούς: Εξετάζει αναβολή του 125% για ορισμένα προϊόντα
25/04/2025 | 09:37
Ρίκα Διαλυνά: Σοβαρό ατύχημα από πτώση – «Μέρος της σπονδυλικής μου στήλης κόπηκε στα δύο»
25/04/2025 | 10:29
Τραγικός θάνατος για 47χρονη ναυτικό στο λιμάνι της Πάτρας – Την παρέσυρε φορτηγό κατά την εκφόρτωση πλοίου
25/04/2025 | 08:08
Πωλίνα Γκιωνάκη: «Όταν αρρώστησε ο πατέρας μου, δεν ερχόταν κανείς να τον επισκεφτεί»
25/04/2025 | 10:31
Ηράκλειο: 43χρονος τουρίστας κατέρρευσε και πέθανε ενώ έπαιζε με τον γιο του σε ξενοδοχείο
25/04/2025 | 11:40
Γιώργος Λιάγκας: «Τη μέρα που γεννήθηκε ο πρώτος μου γιος, πούλησα τη μοτοσυκλέτα και δεν καβάλησα ποτέ ξανά»
25/04/2025 | 11:00
Συνελήφθη αστρολόγος του TikTok που προέβλεψε νέο σεισμό στη Μιανμάρ, δύο εβδομάδες μετά τα 7,7 Ρίχτερ
Σχετικά Άρθρα
