Αθήνα

26 oC

αραιές νεφώσεις

Hottest

Ενημέρωση σε…fast-forward!

Σασμός – Μάνος Τσαγκαράκης: Ο Δημητράκης από το Νησί μεγάλωσε και παίζει στη σειρά του Alpha! (ΕΙΚΟΝΕΣ)

ΥΓΕΙΑ

Εμβόλια κατά του κορονοϊού: Επιταχύνονται διαδικασίες παντού στον κόσμο

Η Βρετανία είναι η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά τoυ κορονοϊού «πουσάροντας» και τις υπόλοιπες χώρες στην ίδια κατεύθυνση.

Δείτε επίσης

Ζακυνθινός: Γι’αυτό αποχώρησα από την Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων – ΒΙΝΤΕΟ
Συναγερμός στο «Ιπποκράτειο» – Αποπειράθηκε να αυτοκτονήσει ασθενής με κορονοϊό

Στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη οι αρχές εξετάζουν ακόμη πολλά προγράμματα εμβολίων. Τα βασικά σημεία ως προς τις διάφορες διαδικασίες έγκρισης που ακολουθούνται είναι τα εξής:

Συνεχής ανάλυση στο Ηνωμένο Βασίλειο

Η βρετανική κυβέρνηση έδωσε το πράσινο φως της στο εμβόλιο μετά την σύσταση της Ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (MHRA) της χώρας.

Η υπηρεσία αυτή ακολούθησε μια διαδικασία συνεχούς εξέτασης, που χρησιμοποιείται για την εξέταση μιας υποσχόμενης θεραπείας στην περίπτωση έκτακτης υγειονομικής ανάγκης. Έτσι διαχειριζόταν τα δεδομένα μόλις αυτά γίνονταν διαθέσιμα.

“Ξεχωριστές ομάδες εργάστηκαν παράλληλα”, “μέρα και νύχτα”, περιλαμβανομένων των σαββατοκύριακων, πάνω σε διάφορες πτυχές της ασφάλειας του εμβολίου, χωρίς να περιμένουν να τελειώσουν με τη μία για να αρχίσουν με την άλλη, εξήγησε η διευθύντρια της MHRA Τζουν Ρέιν, η οποία αμφισβήτησε επίσης τις δηλώσεις του Βρετανού υπουργού Υγείας, σύμφωνα με τις οποίες η MHRA μπόρεσε να ενεργήσει γρήγορα χάρη στο Brexit.

Σε αντίθεση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), “η MHRA μπορεί να θέτει ερωτήματα καθώς προχωράει και να εξασφαλίζει απαντήσεις πιο γρήγορα ως μοναδική υπηρεσία”, διευκρίνισε η Δρ Πένι Γουάρντ του King’s College του Λονδίνου.

Ταχεία διαδικασία στην Ευρώπη

Ο EMA, ο οποίος έχει την έδρα του στο Άμστερνταμ, είναι επιφορτισμένος να εγκρίνει και να ελέγχει τα φάρμακα στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Και ακολούθησε μια ταχεία διαδικασία, την ονομαζόμενη “διαρκή εξέταση”, ώστε να αναλύει τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19 αμέσως μόλις αυτά εμφανίζονται.

Τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech, Moderna και Oxford/AstraZeneca έχουν υποβληθεί και τα τρία εδώ και εβδομάδες σε αυτήν την διαδικασία.

Η ταχεία αυτή διαδικασία εφαρμόζεται για να αξιολογηθούν προϊόντα τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Υπό φυσιολογικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα που είναι σχετικά με ένα εμβόλιο πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται στην αρχή ενός αιτήματος έγκρισης.

Η EMA αναμένεται να αποφανθεί στις 29 Δεκεμβρίου “το αργότερο” για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech και ως τις 12 Ιανουαρίου γι’ αυτό της αμερικανικής Moderna.

Το πράσινο φως για την κυκλοφορία στην αγορά δίδεται στην συνέχεια από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Συμβουλευτικό Συμβούλιο στις ΗΠΑ

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι Pfizer/BioNTech και η Moderna έχουν και οι δύο καταθέσει αιτήματα έγκρισης για επείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά της COVID-19 στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η αμερικανική διαδικασία είναι πιο αργή από την βρετανική, καθώς περιλαμβάνει διαδικασία δημόσιας διαβούλευσης.

Προτού λάβει μια απόφαση, ο FDA πραγματοποιεί μια εσωτερική αξιολόγηση και ρωτάει ένα εξωτερικό συμβουλευτικό συμβούλιο. “Η διαδικασία του FDA είναι απολύτως διαφανής, ανεξάρτητοι ειδικοί σχολιάζουν, θέτουν ερωτήματα, συμβουλεύουν τον οργανισμό και διατυπώνουν συστάσεις”, εξήγησε χθες, Τετάρτη, ο Μόνσεφ Σλάουι, αξιωματούχος της επιχείρησης “Warp Speed”.

Το συμβουλευτικό συμβούλιο για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech προβλέπεται να διεξαχθεί στις 10 Δεκεμβρίου και για αυτό της Moderna στις 17 Δεκεμβρίου.

Ο FDA θα πρέπει να αποφανθεί μετά τις συνόδους αυτές. Στην περίπτωση που θα δώσει το πράσινο φως, τα δύο εμβόλια θα μπορούν να διατεθούν στη διάρκεια αυτού του μήνα στις ΗΠΑ, τη χώρα που καταβάλλει το βαρύτερο τίμημα στην πανδημία, με περισσότερους από 270.000 νεκρούς.

Ρωσία: Απλούστευση της διαδικασίας

Στη Ρωσία, η αξιολόγηση προϊόντων που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης γίνεται από το “Επιστημονικό Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης Φαρμάκων” του υπουργείου Υγείας.

Σύμφωνα με τον επίσημο ιστότοπο για τα εμβόλια, “σε αντίθεση με πολλές χώρες, στην Ρωσία υπάρχει ένα σύστημα κρατικών δοκιμών, με τη χρήση φαρμάκων σύγκρισης, μια μέθοδο διπλά τυφλής μελέτης, και άλλες ελεγχόμενες δοκιμές χωρίς την συμμετοχή των παρασκευαστών”.

Ο Ρώσος πρόεδρος Βλαντίμιρ Πούτιν επιφόρτισε την κυβέρνηση να απλουστεύσει την διαδικασία καταχώρισης από το κράτος ορισμένων φαρμάκων για να επιταχυνθεί η διαδικασία επικύρωσης του εμβολίου κατά της COVID-19.

Η αξιολόγηση του εμβολίου Sputnik V ξεκίνησε στα μέσα Φεβρουαρίου και τα στάδια 1 και 2 των κλινικών δοκιμών ολοκληρώθηκαν την 1η Αυγούστου.

Στις 11 Αυγούστου οι αρχές ενέκριναν το εμβόλιο, προτού ακόμη ξεκινήσει το στάδιο 3 των κλινικών δοκιμών. Το στάδιο αυτό έχει πλέον τελειώσει, αλλά τα αποτελέσματά του δεν έχουν γίνει ακόμη γνωστά.

Ο Βλαντίμιρ Πούτιν μόλις έδωσε εντολή στις αρχές να αρχίσουν τους εμβολιασμούς “σε μεγάλη κλίμακα” των “ομάδων υψηλού κινδύνου” του πληθυσμού την ερχόμενη εβδομάδα. Ο εμβολιασμός του ευρύ κοινού αναμένεται να αρχίσει στις αρχές του 2021.

Ακολουθήστε το TheCaller στο Google News και μάθετε πρώτοι τις ειδήσεις

Παράταση του lockdown μέχρι την Δευτέρα 14 Δεκεμβρίου

Ανοίγουν καταστήματα με χριστουγεννιάτικα είδη – Θα επιτρέπεται η πώλησή τους και στα σούπερ μάρκετ

Μητσοτάκης για τα εγκαίνια του ανελκυστήρα: Εμβληματικό έργο, η Ακρόπολη προσβάσιμη σε όλους (ΒΙΝΤΕΟ)

Αλεξάνδρα Παναγιώταρου: Έχω ξεχάσει πως ήμουν πριν τις αισθητικές επεμβάσεις

Απόφαση-«σταθμός» του ΣτΕ! «Ναι» στη διαγραφή ανεμβολίαστων παιδιών από παιδικούς σταθμούς

Ροή Ειδήσεων

22/09/2021 | 15:15

Καρέ-καρέ η ένοπλη επίθεση σε βάρος 32χρονου στη λεωφόρο Αλεξάνδρας (vid)

22/09/2021 | 14:54

Σεξουαλική αγωγή: Για πρώτη φορά, οργανωμένα, στα σχολεία

22/09/2021 | 14:48

Μύρωνας Στρατής: «Το μωρό μας ήταν στη θερμοκοιτίδα και το βλέπαμε εναλλάξ για δέκα λεπτά τη μέρα»

22/09/2021 | 14:48

ΕΟΦ: Ανακαλούνται συμπληρώματα διατροφής

22/09/2021 | 14:28

Δανάη Μπάρκα: Παρ’ ολίγον φωτιά στο καμαρίνι της – Με τα εσώρουχα έτρεχε πανικόβλητη στους διαδρόμους του Mega «Εγώ, εγώ» (vid)

22/09/2021 | 14:21

«Δύο χρόνια πάμε σε παιδοψυχολόγο» – Συγκλονίζει η μητέρα του ξεχασμένου παιδιού στο σχολικό το 2019

22/09/2021 | 14:16

Έξαλλος ο Νίκος Χατζηνικολάου: «Παραδεχθείτε το λάθος σας και ζητήστε συγνώμη …»

22/09/2021 | 14:15

Σταματίνα Μυτιληναίου: Μπορεί να την έκοψαν από το GNTM αλλά την πήραν… στις Άγριες Μέλισσες (vid)

22/09/2021 | 14:01

Μητσοτάκης: Την Παρασκευή θα συναντηθεί με τον αρχιεπίσκοπο Αμερικής Ελπιδοφόρο

22/09/2021 | 13:54

Θεσσαλονίκη: Έκλεισε το πρώτο τμήμα σχολείου λόγω κρουσμάτων κορονοϊού

22/09/2021 | 13:49

Μυτιλήνη: Πίτμπουλ δάγκωσε 6χρονο στην κοιλιά – Ο ιδιοκτήτης του εξαφανίστηκε μετά την επίθεση

22/09/2021 | 13:32

«Τολμηρή» η Χριστίνα Κολέτσα: Πόζαρε τόπλες στη μέση του δρόμου (ΦΩΤΟ)

22/09/2021 | 13:26

Ηλίας Βρεττός: «Ο πνευματικός μου είπε ότι το τροχαίο ήταν αποτέλεσμα γλωσσοφαγιάς και ματιού»

22/09/2021 | 13:19

Λοβέρδος: Αν δεν καταφέρω να υπερδιπλασιάσω τις δυνάμεις του κόμματος θα παραιτηθώ – Θα επιστρέψει η ονομασία αλλά και το σήμα του ΠΑΣΟΚ – Θα ηγηθώ με τρεις αντιπροέδρους

22/09/2021 | 13:14

Φίλης: Είναι παράλογο και άκρως επικίνδυνο σε ένα τμήμα 25 παιδιών να πρέπει να νοσήσουν τα 13 για να κλείσει
ΕΟΔΥ: Πού γίνονται σήμερα δωρεάν rapid test
Κορονοϊός – ΠΟΥ: Η μετάλλαξη Δέλτα εκτόπισε τις 3 άλλες «ανησυχητικές» παραλλαγές και εντοπίζεται σε 185 χώρες σε όλον τον κόσμο
Ο Ουρολόγος ξέρει
Έγκυες: Ποια εμβόλια πρέπει να κάνουν και πότε συστήνεται ο εμβολιασμός τους;
ΕΟΔΥ: Πού γίνονται σήμερα δωρεάν rapid test
Μix & match στα εμβόλια: Ναι ή όχι;