ΥΓΕΙΑ
«Η σημερινή έγκριση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα του καρκίνου του πνεύμονα, ιδίως για εκείνους τους ασθενείς που ζουν με τη μετάλλαξη BRAF V600, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν λίγες επιλογές», ανέφερε ο Bruno Strigini, CEO στο Τμήμα Ογκολογίας της Novartis. «Στη Novartis δεσμευόμαστε να εισάγουμε σημαντικές επιστημονικές εξελίξεις που θα αντιμετωπίζουν σημαντικές ανάγκες των ασθενών που δεν έχουν μέχρι σήμερα καλυφθεί».
Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την νταμπραφενίμπη σε συνδυασμό με την τραμετινίμπη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην μετάλλαξη BRAF V600.
Η έγκριση αυτή, στο σύνολο των 28 κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία, σηματοδοτεί την πρώτη στοχευτική θεραπεία που εγκρίνεται για τον πληθυσμό ασθενών, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές. Εκτιμάται ότι, κάθε χρόνο παγκοσμίως, μέχρι και 36.000 άνθρωποι, ή περίπου ποσοστό 1-3% των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα, διαγιγνώσκονται με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600.
Η σημερινή έγκριση από την Ε.Ε. ακολουθεί μια θετική γνωμοδότηση που είχε δοθεί τον Φεβρουάριο από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία βασίστηκε στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα της νταμπραφενίμπης σε συνδυασμό με την τραμετινίμπη σε πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ, με τρεις κοόρτεις, στην οποία εγγράφηκαν ασθενείς με ΜΜΚΠ σταδίου IV, θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600E (36 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία και 57 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία).
Ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο του εκτιμώμενου από τον ερευνητή συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR), 36 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία που ελάμβαναν 150 mg νταμπραφενίμπης δύο φορές την ημέρα και 2 mg τραμετινίμπης μία φορά την ημέρα, παρουσίασαν ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) 61,1% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI]: 43,5%, 76,9%). Στον συγκεκριμένο πληθυσμό, ποσοστό 68% των ασθενών δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου έπειτα από 9 μήνες1. Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου (PFS) στον πληθυσμό που δεν είχε τύχει προηγούμενης θεραπείας στο παρελθόν δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί κατά τον χρόνο της έγκρισης1. Στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία στο παρελθόν και ελάμβανε την ίδια θεραπεία, οι ασθενείς κατέδειξαν ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) 66,7% (95% CI: 52,9%, 78,6%), ενώ η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) έφτανε τους 9,8 μήνες (95% CI: 6,9, 16,0)1.P
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση >20%) ήταν πυρεξία, ναυτία, έμετος, περιφερικό οίδημα, διάρροια, ξηροδερμία, μειωμένη όρεξη, αδυναμία, ρίγη, βήχας, κόπωση, εξάνθημα και δύσπνοια.
Η συνδυαστική χρήση νταμπραφενίμπης- τραμετινίμπης έχει επίσης εγκριθεί στις ΗΠΑ, στην Ευρώπη, στην Αυστραλία, στον Καναδά και σε άλλες χώρες για ασθενείς με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα του οποίου οι όγκοι είναι θετικοί στη μετάλλαξη BRAF V600.
Η δέσμευση της Novartis στον Καρκίνο του Πνεύμονα
Παγκοσμίως, ο καρκίνος του πνεύμονα προκαλεί περισσότερους θανάτους από τον καρκίνο του παχέος εντέρου, του μαστού και του προστάτη μαζί, και κάθε χρόνο υπολογίζεται ότι διαγιγνώσκονται 1,8 εκατομμύρια νέα περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα. Μεταξύ των ασθενών με ΜΜΚΠ, περίπου 30% έχουν μετάλλαξη η οποία δυνητικά θα μπορούσε να στοχευθεί από διαθέσιμες θεραπείες 5,6,7,8. Για να μπορέσει να καθοριστεί η θεραπεία, οι επιστημονικοί οργανισμοί συνιστούν έλεγχο βιοδεικτών για τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα.
Η έρευνα του Τμήματος Ογκολογίας της Novartis στις στοχευτικές θεραπείες έχει βοηθήσει να ανακαλυφθούν θεραπευτικές προσεγγίσεις για τους ασθενείς που ζουν με τύπους καρκίνου του πνεύμονα που εμφανίζουν μεταλλάξεις. Οι ασθενείς με ΜΜΚΠ και μεταλλάξεις ενδέχεται να είναι υποψήφιοι για στοχευτικές θεραπείες.
Η Novartis εξακολουθεί να δεσμεύεται ενώπιον της παγκόσμιας κοινότητας καρκίνου του πνεύμονα μέσω συνεχιζόμενων μελετών, καθώς και μέσω της αναζήτησης πειραματικών φαρμάκων που στοχεύουν στους γενετικούς βιοδείκτες στον ΜΜΚΠ.
Πηγή: iatropedia.gr
Ροή Ειδήσεων
18/04/2024 | 23:20
Κατερίνα Καινούργιου-Σταματίνα Τσιμτσιλή: Ποζάρουν αγκαλιασμένες σε βραδινή έξοδο
18/04/2024 | 22:55
Πασαλιμάνι: Η στιγμή που εργάτης βρίσκει νεκρό τον 31χρονο αστυνομικό μετά την κατάρρευση του κτιρίου
18/04/2024 | 22:21
Ξεσπά ο Γιώργος Λάγιος για τον Δημήτρη Παπανώτα: «Ποια είναι η ανακρίβεια στη δήλωση του;»
18/04/2024 | 21:44
«Μέσα σε πέντε λεπτά ξεφορτώθηκαν τη θυγατέρα μου» – Η μήνυση που κατάθεσε ο πατέρας της Κυριακής κατά των αστυνομικών
18/04/2024 | 21:11
Μιχάλης Ρακιντζής για Σοφία Αρβανίτη: Δεν ξέρει ο κόσμος αν τα είχαμε, μπορεί και να μην τα είχαμε
18/04/2024 | 20:58
Δημοσκόπηση Metron Analysis: Στις 16,9 μονάδες η διαφορά ΝΔ και ΣΥΡΙΖΑ, η ακρίβεια καίει τους πολίτες
18/04/2024 | 20:32
Μπέσσυ Μάλφα: Η τρυφερή εξομολόγηση για τον Γεράσιμο Σκιαδαρέση – «Είναι ο άγγελός μου, τον λατρεύω»
18/04/2024 | 20:19
Κόλαφος η Ιωάννα Μαλέσκου: «Δεν ήθελα να προφέρω το όνομα της Ελένης Μενεγάκη, με όλο τον σεβασμό»
18/04/2024 | 19:59
Ο Ευκλείδης Τσακαλώτος «τρολάρει» τον Κασσελάκη: Μαθαίνω ότι στη βάπτιση του Αλέξη Χαρίτση σχηματίστηκε δρεπάνι και σφυρί
18/04/2024 | 09:29
Επικό τρολάρισμα Κουτσούμπα με… σφυροδρέπανο στον Κασσελάκη για το τι εμφανίστηκε στη βάπτισή του
18/04/2024 | 09:03
Ανδρουλάκης για «βάπτιση» Κασσελάκη: «Όταν εγώ βαφτίστηκα στο Αρκαλοχώρι βγήκε ο ήλιος του ΠΑΣΟΚ»
18/04/2024 | 08:27
Δημήτρης Παπανώτας: Εκτός Happy Day νωρίτερα ο δημοσιογράφος – Τι είπε η Σταματίνα Τσιμτσιλή
18/04/2024 | 08:50
Ελεονώρα Μελέτη – Θανάσης Πάτρας: Η διαφορετική έναρξη στην εκπομπή και τα συγκινητικά λόγια
18/04/2024 | 09:52
Γιώργος Τσίπρας για το «θαύμα» στη βάπτιση του Στέφανου Κασσελάκη: «Αυτή η αναφορά ήταν σοκαριστική»
18/04/2024 | 11:24
Ελένη Μενεγάκη: Ο Δημήτρης Ουγγαρέζος αρνήθηκε να σχολιάσει την αποχώρησή της από το MEGA
18/04/2024 | 14:59
Εκτός του ευρωψηφοδελτίου του ΣΥΡΙΖΑ ο Δημήτρης Παπανώτας μετά το σάλο για τις δηλώσεις του
Σχετικά Άρθρα
