ΥΓΕΙΑ
O ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακα μετά και τις ενέργειες του ευρωπαϊκού οργανισμού EDQM που απέσυρε το πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξέτασε τη βαλσαρτάνη σε σχέση με το NDMA και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην ΕΕ.
Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες. Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.
Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την ΕΕ.
Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu. Επίσης, χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προιόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).
Ειδικότερα ανακαλούνται, τα φαρμακευτικά προϊόντα:
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207
Ροή Ειδήσεων
26/04/2024 | 19:13
Άννα Κουρή: «Με έχουν ταυτίσει με την κωμωδία, δε μου δίνουν να παίξω δραματικούς ρόλους»
26/04/2024 | 19:06
Κικίλιας: Μάχη δίνουν τώρα οι πυροσβέστες, και θα συνεχίσουν να δίνουν – Πάνω από 70 πυρκαγιές καθημερινά
26/04/2024 | 19:01
Ιωάννα Μαλέσκου: «Δεν θέλω να συζητάω για τον ΣΚΑΪ, έχει κλείσει αυτό το κεφάλαιο»
26/04/2024 | 18:56
Γλυκερία: «Μιλάω στη μαμά μου που έχει φύγει από τη ζωή, η ψυχή δεν χάνεται ποτέ»
26/04/2024 | 18:34
Προφυλακιστέοι για ναρκωτικά τρεις κατηγορούμενοι που συνελήφθησαν για οπαδική βία
26/04/2024 | 18:23
Ερευνητές στοχεύουν στην ανάπτυξη εμβολίου για την καταπολέμηση της αντοχής στα αντιβιοτικά
26/04/2024 | 18:14
Σε δίκη τον Ιούνιο οι βουλευτές των «Σπαρτιατών» και ο Ηλίας Κασιδιάρης για εξαπάτηση εκλογέων
26/04/2024 | 18:00
Σύσταση Προανακριτικής Επιτροπής για «το μπάζωμα των Τεμπών» θα ζητήσει ο ΣΥΡΙΖΑ-ΠΣ
25/04/2024 | 10:59
Λιάγκας για Νίκο Παπανδρέου: «Το λέω πρώτη φορά… όσοι ψηφίσετε ΠΑΣΟΚ, δείτε αυτόν τον άνθρωπο»
25/04/2024 | 08:54
Κούγιας για Βατίδου: «Έδωσε το 25% σε πέντε δικηγόρους για να πάρουν την περιουσία των παιδιών»
25/04/2024 | 09:22
Κωνσταντινίδης: «Εγώ έφταιξα για το “MEGA καλημέρα’ – Κόπηκε, μην κοροϊδευόμαστε, δεν υπάρχει χαρά που τελειώνει»
25/04/2024 | 08:47
Γιώργος Γεννηματάς: Ένας εμβληματικός πολιτικός, ένα ηγετικό στέλεχος του ΠΑΣΟΚ και ο εμπνευστής του ΕΣΥ που «έφυγε» νωρίς
25/04/2024 | 14:39
Γιάννης Καλλιάνος: Μπαμπά μου σε αγαπάω απέραντα και σου ζητώ συγνώμη, έκανα ό,τι μπορούσα
25/04/2024 | 08:39
Ελένη Φουρέιρα: Έμεινε άναυδη με την ερώτηση της ρεπόρτερ για τον Κωνσταντίνο Αργυρό
25/04/2024 | 16:40
Δημήτρης Παπανώτας: «Περιμένω από τις κυρίες Μπεκατώρου, Δούνια, Αχτσιόγλου, Μαγγίρα και Μπακοδήμου να αναλάβουν δράση»
Σχετικά Άρθρα
