ΥΓΕΙΑ
O ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακα μετά και τις ενέργειες του ευρωπαϊκού οργανισμού EDQM που απέσυρε το πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξέτασε τη βαλσαρτάνη σε σχέση με το NDMA και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην ΕΕ.
Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες. Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.
Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την ΕΕ.
Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu. Επίσης, χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προιόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).
Ειδικότερα ανακαλούνται, τα φαρμακευτικά προϊόντα:
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207
Ροή Ειδήσεων
18/04/2024 | 11:00
ΕΟΚΑΝ: «Δεν έχουμε λάβει καμία απολύτως ενημέρωση για ύπαρξη θετικού δείγματος Έλληνα διεθνή»
18/04/2024 | 10:55
Μαρία Αντουλινάκη: «Κάποιος μπορεί να πει ότι πέρασα κατάθλιψη, ζω με δύο σκυλάκια και δεν έχω κάνει οικογένεια»
18/04/2024 | 10:46
Σοκαριστικό περιστατικό: 7χρονος σκηνοθέτησε ξυλοδαρμό 8χρονου και το ανέβασε στο TikTok!
18/04/2024 | 10:08
Τσιμτσιλή για Μενεγάκη: «Όταν ένας σταθμός βλέπει ότι δεν βγαίνει το κόστος, έχει το δικαίωμα να σου το πει»
18/04/2024 | 09:52
Γιώργος Τσίπρας για το «θαύμα» στη βάπτιση του Στέφανου Κασσελάκη: «Αυτή η αναφορά ήταν σοκαριστική»
17/04/2024 | 14:56
Ο Φώτης Σεργουλόπουλος σε Μιχάλη Ιατρόπουλο για τους γκέι: «Έχεις μετανιώσει για αυτό που είπες;»
17/04/2024 | 14:12
Άστατος καιρός το Πάσχα-Πρόβλεψη Μαρουσάκη: Έρχονται βροχές, ισχυροί άνεμοι και πτώση θερμοκρασίας
17/04/2024 | 08:59
Συγκλονίζει η Εριέττα Κούρκουλου με την εξομολόγησή της για το μωρό που έχασε – «Ήταν κοριτσάκι, είχε σύνδρομο Turner»
17/04/2024 | 09:05
Survivor: Η στιγμή που ο Τζέιμς Καφετζής μαθαίνει για το ναυάγιο του πατέρα του στον Ειρηνικό Ωκεανό
17/04/2024 | 11:34
Tην άρση ασυλίας του Κυριάκου Βελόπουλου προτείνει η Επιτροπή Κοινοβουλευτικής Δεοντολογίας
17/04/2024 | 15:49
Ολοκληρώθηκαν οι μεγάλες πορείες στο πλαίσιο της 24ωρης απεργίας της ΓΣΕΕ – Δείτε εικόνες
17/04/2024 | 12:07
Χανιά: Πατέρας ενός μωρού 1,5 έτους ο 50χρονος που σκοτώθηκε σε τροχαίο – Εργαζόταν ως διανομέας
Σχετικά Άρθρα
