Αθήνα

 

26 oC

σποραδικές νεφώσεις

Hottest

Ενημέρωση σε... fast-forward!

Ευρυτανία: Θρίλερ με την 48χρονη Ευρυδίκη – Η προφητική ανάρτηση της

ΔΙΕΘΝΗ

Επικεφαλής επικοινωνίας της Pfizer: «Σκοπός μας ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο»

Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες η επικεφαλής επικοινωνίας της Pfizer, αναφέρει ότι η ανεξάρτητη επιτροπή που αξιολογεί τα δεδομένα της ενδιάμεσης ανάλυσης, η DMC, δεν έχει αναφέρει σοβαρά ζητήματα ασφάλειας.

Δείτε επίσης

Βατόπουλος: «Υπάρχει πιθανότητα παράτασης του lockdown»
Θεσσαλονίκη: «Σαρώνει» και τους οδηγούς του ΟΑΣΘ ο κορονοϊός (ΒΙΝΤΕΟ)

«Σκοπός μας είναι να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο», δηλώνει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ η επικεφαλής επικοινωνίας της Pfizer, Lisa O’Neil, και τονίζει ότι «σύμφωνα με την ενδιάμεση ανάλυση, διαπιστώθηκε πως το υποψήφιο εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό άνω του 90%, στην πρόληψη της νόσου COVID-19». Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες η επικεφαλής επικοινωνίας της Pfizer, αναφέρει ότι η ανεξάρτητη επιτροπή που αξιολογεί τα δεδομένα της ενδιάμεσης ανάλυσης, η DMC, δεν έχει αναφέρει σοβαρά ζητήματα ασφάλειας, και συστήνει να συνεχιστεί η συλλογή πρόσθετων δεδομένων.

Ακολουθεί το κείμενο της συνέντευξης της Lisa O’Neil στο Αθηναϊκό-Μακεδονικό Πρακτορείο Ειδήσεων και στην Τάνια Η. Μαντουβάλου

Ερ: Η Pfizer αναμένεται να ζητήσει ευρεία άδεια έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ για το εμβόλιο για άτομα ηλικίας 16 έως 85 ετών. Τι προβλέπεται για τους κάτω των 16 και άνω των 85; 
Απ: Σκοπός μας είναι να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο. Η επιλογή ερευνητικών κέντρων προβλέπεται ότι θα δώσει την ευκαιρία να συμμετάσχουν στη μελέτη πιθανοί εθελοντές που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2, εμφάνισης της νόσου COVID-19 ή εμφάνισης επιπλοκών από τη νόσο COVID-19, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας, οι εργαζόμενοι πρώτης γραμμής, οι ηλικιωμένοι ενήλικες και εκείνοι με υποκείμενες σταθερές παθήσεις υψηλού κινδύνου. Στις 12 Οκτωβρίου, κοινοποιήσαμε την τροποποίηση που εξέδωσε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ κατόπιν αξιολόγησης της κλινικής μελέτης φάσης 3 που διεξάγουμε, ώστε να συμπεριληφθούν έφηβοι των ηλικιών 12-15. Σε μελλοντικές κλινικές μελέτες ενός πιθανού εμβολίου για τη νόσο COVID-19, ενδέχεται να μελετηθούν και άλλες ομάδες εθελοντών, όπως παιδιά και έγκυες γυναίκες, κατόπιν διαβουλεύσεων με τους αρμόδιους των κανονιστικών αρχών.

Ερ: Θα αποδειχθεί ότι το εμβόλιο αυτό προλαμβάνει τη σοβαρή νόσο ή ακόμη και τον θάνατο;
Απ: Πιστεύουμε ότι τα εμβόλια αποτελούν τη μοναδική μακροπρόθεσμη λύση για τον τερματισμό αυτής της πανδημίας. Τα δεδομένα αυτά μας καθιστούν αισιόδοξους όσον αφορά το υποψήφιο εμβόλιό μας, και μας φέρνουν ένα βήμα πιο κοντά στην παροχή ενός εμβολίου που θα συμβάλει στην πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης του ιού SARS-CoV-2. Ωστόσο, πρέπει να γίνουν πολλά ακόμη, προτού υποβάλουμε αίτηση προς έγκριση στις κανονιστικές αρχές. Θα συνεχίσουμε την έρευνα αυτού του εμβολίου, όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του. Σκοπός του εμβολίου είναι να προστατέψει τους ανθρώπους από τη μόλυνση με τον ιό SARS-CoV-2. Σύμφωνα με την ενδιάμεση ανάλυση, διαπιστώθηκε ότι το υποψήφιο εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό άνω του 90% στην πρόληψη της νόσου COVID-19 στους συμμετέχοντες της μελέτης.

Ερ:Υπάρχουν στατιστικά στοιχεία που αξιολογούν αν το εμβόλιο συμβάλλει στη μείωση των εισαγωγών στα νοσοκομεία;
Απ: Σε αυτό το στάδιο, όχι. Για να αποδειχθεί ότι το εμβόλιο αυτό είναι δραστικό σχεδιάστηκε μία τυχαιοποιημένη τυφλή μελέτη φάσης 2/3 του εμβολίου έναντι εικονικού με αναλογία 1:1, για τη συλλογή των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που απαιτούνται για την αξιολόγηση από τις κανονιστικές αρχές. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία είναι η πρόληψη της νόσου COVID-19 σε όσους δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό SARS-CoV-2 πριν από τον εμβολιασμό, και η πρόληψη της νόσου COVID-19, ανεξάρτητα από το εάν οι συμμετέχοντες είχαν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό SARS-CoV-2. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την πρόληψη της σοβαρής νόσου COVID-19 σε αυτές τις ομάδες. Ο σχεδιασμός της μελέτης δίνει τη δυνατότητα διενέργειας ενδιάμεσων αναλύσεων και μη τυφλοποιημένων αξιολογήσεων από μια ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων για τα εν εξελίξει δεδομένα και την παρακολούθηση της ασφάλειας.

Ερ: Είναι γνωστό ότι στις κλινικές μελέτες υποεκπροσωπούνται ηλικιωμένοι και άτομα που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες. Τι γνωρίζετε από τις μέχρι τώρα μελέτες για την επίδραση του εν λόγω ε εμβολίου σε ηλικιωμένους και ευπαθείς;  
Απ: Έως τις 8 Νοεμβρίου, είχαν ενταχθεί στη μελέτη 43.538 συμμετέχοντες από όλον τον κόσμο και περίπου το 42% του συνόλου των συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ προέρχονταν από ποικίλα φυλετικά/εθνοτικά υπόβαθρα. Η επιλογή ερευνητικών κέντρων προβλέπεται ότι θα δώσει την ευκαιρία να συμμετάσχουν στη μελέτη πιθανοί εθελοντές που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2, εμφάνισης της νόσου COVID-19 ή εμφάνισης επιπλοκών από τη νόσο COVID-19, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας, οι εργαζόμενοι πρώτης γραμμής, οι ηλικιωμένοι ενήλικες και εκείνοι με υποκείμενες σταθερές παθήσεις υψηλού κινδύνου. Τα βασικά ζητήματα για να προσδιοριστεί αν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19 είναι να δοθεί η ευκαιρία σε διαφορετικά άτομα να ενταχθούν στη μελέτη, σε ποσοστό αντιπροσωπευτικό της ποικιλομορφίας τους, και να εγγραφούν συμμετέχοντες από περιοχές που υπάρχει επαρκής μετάδοση του ιού SARS-CoV-2.

Ερ: Σε ποιο βαθμό το  εμβόλιο θα μπορεί να προλαμβάνει τη λοίμωξη ή να μειώσει τη μετάδοση από άνθρωπο σε άνθρωπο.
Απ: Εξακολουθούμε να αξιολογούμε αυτά τα ερωτήματα, ωστόσο τα ενδιάμεσα δεδομένα που δημοσιεύτηκαν την Δευτέρα έδειξαν ότι το υποψήφιο εμβόλιο διαπιστώθηκε ότι ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό άνω του 90% στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19 σε συμμετέχοντες χωρίς ενδείξεις προηγούμενης μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2. Η ανάλυση αξιολόγησε 94 επιβεβαιωμένα περιστατικά COVID-19 των συμμετεχόντων της μελέτης.

Ερ: Πώς θα περιγράφατε τις ανεπιθύμητες ενέργειες; Μοιάζουν με εκείνες του εμβολίου κατά της γρίπης ή του εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου;
Απ: Η ανεξάρτητη επιτροπή που αξιολογεί τα δεδομένα της ενδιάμεσης ανάλυσης, η DMC, δεν έχει αναφέρει σοβαρά ζητήματα ασφάλειας και συστήνει να συνεχιστεί η συλλογή πρόσθετων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στη μελέτη, όπως έχει προγραμματιστεί.
πηγή: AΠΕ-ΜΠΕ

Ακολουθήστε το TheCaller στο Google News και μάθετε πρώτοι τις ειδήσεις

Σκέψεις για απαγόρευση κυκλοφορίας το βράδυ – Κρίσιμο στοιχείο η πίεση που θ’ ασκηθεί στο σύστημα υγείας τις επόμενες ημέρες

Κορονοϊός – Εμβόλιο της Pfizer: Μια ανάσα πριν την έγκριση – Πότε θα είναι διαθέσιμο στην Ελλάδα

Θεσσαλονίκη: «Σαρώνει» και τους οδηγούς του ΟΑΣΘ ο κορονοϊός (ΒΙΝΤΕΟ)

Ροή Ειδήσεων

27/09/2022 | 17:03

Υπόθεση Siemens: Παρέμβαση Ντογιάκου για την παραγραφή των αδικημάτων

27/09/2022 | 16:51

GNTM 5: Η Kendall Jenner από την… Κύπρο που προκάλεσε την αντίδραση της Χατζηπαντελή

27/09/2022 | 16:34

Προσωπικός Βοηθός: Αναλυτικά η διαδικασία υποβολής αιτήσεων

27/09/2022 | 16:28

Σκρέκας: Προτείνει τη δημιουργία Ευρωπαϊκού Ταμείου 80 δισ. ευρώ για τις υψηλές τιμές φυσικού αερίου

27/09/2022 | 16:24

Νέο Project του Eteron: «Απόρρητο – Υποκλοπές, Προσωπικά Δεδομένα, Δημοκρατία»

27/09/2022 | 16:16

ΣΚΑΪ: Αναγκάστηκε σε επανόρθωση μετά τη διαστρέβλωση δήλωσης του Ευάγγελου Αποστολάκη

27/09/2022 | 16:14

KEAN: Εθνικό Συνέδριο κατά της Έμφυλης Βίας στη Λάρισα

27/09/2022 | 16:02

Ζωγράφου: Συνελήφθη δόκιμη αστυφύλακας στην Πανεπιστημιούπολη- Ενημέρωνε τους δράστες για τις κινήσεις των αστυνομικών

27/09/2022 | 15:54

Τα «Μαγνητικά Πεδία» επίσημη υποψηφιότητα της Ελλάδας για τα βραβεία Oscar

27/09/2022 | 15:52

Γυναικεία backpack – 3 tips στο πώς να τα φορέσουμε δείχνοντας μοδάτες

27/09/2022 | 15:51

Η Kyndryl πιστοποιήθηκε ως “Global Gold Integrator” από τη Cisco

27/09/2022 | 15:39

Φονική ληστεία στην Τούμπα: «Άκουσα στο ραδιόφωνο ότι το παιδί μου πέθανε καθώς πήγαινα στο νοσοκομείο»

27/09/2022 | 15:37

Κώστας Μανωλάς: Ένα λιοντάρι τρόμαξε τον Έλληνα αμυντικό στη φωτογράφησή του για την Αλ Σαρζά

27/09/2022 | 15:16

Φαίη Σκορδά: Το σαρδάμ στον αέρα του ΣΚΑΪ και το νευρικό γέλιο

27/09/2022 | 15:13

Ψηφιακά εργαλεία για μικρομεσαίες επιχειρήσεις από την COSMOTE με επιδότηση 90%
Ιταλικές εκλογές: Δεν εξελέγη η 95χρονη θρυλική ηθοποιός Τζίνα Λολομπρίτζιτα
Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν: Έρχεται την Πέμπτη στην Αθήνα
Μακελειό σε σχολείο στη Ρωσία: Στους 13 οι νεκροί από την επίθεση ενόπλου στην Ιζέφσκ
Προκαλεί ξανά ο Ερντογάν: Η Ελλάδα δεν είναι ίση με εμάς, έχει παρασυρθεί σε βάλτο
Ιταλικές εκλογές: Νίκη του ακροδεξιού μπλοκ – Να κυβερνήσει «για όλους τους Ιταλούς» υπόσχεται η Μελόνι
Ενρίκο Λέτα: Θα κάνουμε σκληρή αντιπολίτευση, η Ιταλία δεν θα εγκαταλείψει τις ευρωπαϊκές αρχές